October 28

Tags

Besök på en forskningsklinik/Visit at a Research Centre

I går var jag tillsammans med en GSK-kollega som arbetar med kliniska prövningar på en forskningsklinik strax utanför Kisumu. Det här var ett förberedande möte inför en ny kartläggande studie som snart skall starta. Den görs för att få reda hur vanligt det är med andra allvarliga sjukdomar än Malaria hos barn under 5 år för den kunskapen är viktig att ha innan man börjar vaccinera mot Malaria.

Malaria är mycket vanligt i det här området och tyvärr är barnadödligheten fortfarande hög. Upp till 10 % av alla nyfödda barn får inte uppleva sin 5-årsdag. Med myggnät, allmän vaccinering, ökad tillgång på rent vatten och barn och mödrahälsovård har siffran i alla fall minskat betydligt de senaste åren.

De vill nå ut och täcka så många hushåll som möjligt i området och till hjälp har man lokala volontärer som fångar upp vad som händer i byn. De har ”mappat” hushållen med hjälp av GPS koordinater (gator och gatunamn saknas) och sen försökt registrera hur många familjemedlemmar som bor i upptagningsområdet. Kriteriet för att räknas som hushåll är att det ska finnas ett tak. Problemet är att varje man kan ha flera fruar och det är inte givet att han ska registreras tillsammans med fru och barnkull 1, och den andra frun kan bo i en annan volontärs upptagningsområde och då kan det kan bli dubbelbokföring. Volontärerna rapporterar varje vecka om det föds eller dör någon i hans/hennes upptagningsområde.

Ett annat problem är att man registreras med sitt namn och inte födelsedag eller social security number. Och alla barn (nu överdriver jag lite) födda i år heter Michelle eller Obama (Efter presidentens besök här i Kenya) och efternamnen låter rätt lika och det är si och så med stavningen. Vi har det rätt bra i Sverige med vårt personnummer och vår folkbokföring!

Ytterligare ett problem är samtyckesprocessen. I det här fallet inkluderar man små barn och då måste man ha förälderns skriftliga samtycke. (Läs mamman, för jag har aldrig sett en pappa med sitt barn på någon av klinikerna jag varit på) Men här är det väldigt vanligt att föräldern är under 18 år, och inte myndig och då kan hon inte samtycka, och en annan lagligen utsedd person går inte att finna, och även om det finns andra vuxna omkring, så finns inte den byråkratin.

Själva forskningskliniken är uppbyggd för att enbart syssla med kliniska prövningar. Patienterna rekryteras från det lokala sjukhuset som ligger tvärs över gatan eller som i det här fallet med hjälp av volontärer ute i byarna.

Standarden på kliniken är mycket hög. Fina och rena lokaler. Man har två kraftfulla back up generatorer för alla strömavbrott, modern utrustning, bland annat flera temperaturkontrollerade minus 70 frysar att förvara prover i, och välutbildad och mycket professionell personal.

Min GSK kollega och jag arbetar ju verkligen i två helt skilda miljöer men ändå finns så många likheter. Vi följer samma policies och SOPar. Agendan för mötet skulle ha kunnat vara min, och det var många diskussioner om samtyckesprocess och rekrytering precis som hemma, fast vi har olika utmaningar.

006007

Yesterday I was together with a GSK colleague that works with clinical trials at a research clinic just outside Kisumu. This was a pre study visit before a new demographic study that will start soon. The study is done to identify how common it is with other serious diseases than malaria in children less than 5 years to have the whole picture before starting to vaccinate against malaria.

Malaria is very common in this area and unfortunately, child mortality is still high. Up to 10% of all newborn children may not experience their 5th birthday. With mosquito nets, vaccinations, increased access to clean water and child and maternal health care, the figure has at least decreased significantly in recent years.

In this study they want to reach out and cover as many households as possible in the area and to do that they have local volunteers that captures what happens in the village. They have “mapped” households with the help of GPS coordinates (there is no streets and street names) and then record how many family members living in the area. The criterion to be considered a household is that there should be a roof. The problem is that every man may have several wives, and it’s not given that he will be recorded along with the first wife and children, and the second wife can stay in another volunteer’s catchment area, and then it can become a double entry. Volunteers will report births and deaths weekly in his/her catchment area.

Another problem is that they are registered with their name and not birthday or Social Security numbers. And all the children (now I exaggerate a little) born in the Year 2015 are named Michelle or Obama (due to the president’s visit in Kenya) and surnames sound quite similar and it is often carelessly spelled.

Another issue is the Informed Consent process. In this case, when small children are included in the study you must have the parent’s written consent. (Read the mother, for I have never seen a man with his child at a clinic) But here it is very common that the parent is under 18, and not of legal age, and then she cannot consent, and a legally authorized representative (LAR) cannot be found although there are other adults around, but the bureaucracy is not in place.

The research clinic is designed and entirely dedicated to clinical trials. Patients are recruited from the local hospital is across the street, or as in this case with the help from volunteers in the villages.

The standard of the clinic is very high. Nice and clean rooms. It has two powerful back-up generators for all power outages, modern equipment, including several temperature-controlled minus 70 freezers for storing samples, and well trained and highly professional staff.

My GSK colleague and I are working in two completely different environments, but there are so many similarities. We follow the same policies and SOPs. The agenda for the meeting could have been mine, and there were many discussions about the consent process and recruitment just like home, even though we have different challenges.008